近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》、《清洗消毒器控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》、《實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》3項地方計量技術(shù)規(guī)范，實施日期為2021年12月15日。
《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》
環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備一般由滅菌箱體、輔助機架、電氣控制柜和計算機構(gòu)成。 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備采用的原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴散性，在合適的溫 度、相對濕度、壓力條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌設(shè)備艙室， 進(jìn)行低溫滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的應(yīng)用十分廣泛，對各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、 真菌等有很好的滅菌效果，應(yīng)用覆蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、工業(yè)生產(chǎn)行業(yè)。
本規(guī)范依據(jù)JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010 《國家 計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》起草，根據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表 示》的要求評定不確定度。本規(guī)范的的相關(guān)定義和技術(shù)內(nèi)容參考了YY 0503― 2016 《環(huán)氧乙烷滅菌器》、JJF 1564-2016 《溫濕度標(biāo)準(zhǔn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》、GB 18279.1―2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、 確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》等。
依據(jù)JJF 1071-2010 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范主要內(nèi)容包括：引言、范圍、引用文件、術(shù)語和定義、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
本規(guī)范為首次制定。本規(guī)范適用于溫度范圍(37～63)℃、濕度范圍(30～80)%RH、壓力范 圍(-20～100)kPa 的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備控制參量的校準(zhǔn)。
《清洗消毒器控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》
清洗消毒器主要用于對重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對醫(yī)療機構(gòu)、生物制藥等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的設(shè)備。清洗消毒器一般包括清洗、消毒、漂洗、干燥等過程，在完成預(yù)洗、清洗過程后，使物品在要求設(shè)定的溫度下維持一定的時間， 以實現(xiàn)清洗、消毒的目的。通常以A0值評價濕熱消毒效果的指標(biāo)。濕熱消毒過程工作介質(zhì)溫度一般為(82～95)℃，適用于各種可耐受90℃以上的物品的清洗和消毒。
本規(guī)范依據(jù) JJF 1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010 《國家計 量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》起草，其中測量不確定度的評定按照 JJF 1059.1-2012《測 量不確定度評定與表示》進(jìn)行。本規(guī)范的的相關(guān)定義和技術(shù)內(nèi)容參考了 JJF 1101-2019《環(huán)境實驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、YY/T 0734.1-2018《清洗 消毒器 第 1 部分:通用要求、術(shù)語定義和試驗》、WS 310.2-2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng) 中心 第 2 部分 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》等。
依據(jù)JJF 1071-2010 《國家計 量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范主要內(nèi)容包括：引言、范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
本規(guī)范為首次制定。本規(guī)范適用于工作溫度范圍為(82～95)℃的清洗消毒器計量性能的校準(zhǔn)， 其它清洗消毒器也可參照本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。
《實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》
實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀是通過實時監(jiān)測隨整個 PCR 進(jìn)程而變化的熒光信號強度，同時通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對擴增基因進(jìn)行定量分析的儀器。標(biāo)記有熒光染料的探針與模板基因混合后，完成高溫變性、低溫復(fù)性和適溫延伸的熱循環(huán)后，與模板基因互補配對的探針被切斷，熒光染料游離于反應(yīng)體系中，在特定光激發(fā)下熒光染料發(fā)出熒光，隨著循環(huán)次數(shù)的增加，被擴增的目的基因片段呈指數(shù)規(guī)律增長，通過實時檢測與之對應(yīng)的隨擴增而變化 熒光信號強度，同時利用標(biāo)準(zhǔn)曲線即可對待測擴增基因進(jìn)行定量分析。
本規(guī)范依據(jù) JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》起草，其中測量不確定度的評定按照 JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》進(jìn)行。 本規(guī)范采用了JJF 1527-2015 《 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范 》、 YY/T1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、JJF 1101-2019 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》相關(guān)術(shù)語定義和技術(shù)內(nèi)容。
依據(jù)JJF 1071-2010 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范主要內(nèi)容包括：引言、范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
本規(guī)范為首次制定。本規(guī)范適用于實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀的校準(zhǔn)。
