根據市場監管總局第26號令《地方標準管理辦法》《江蘇省地方標準管理規定》規定，依據《省市場監管局關于下達 2022 年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》(蘇市監標〔2022〕192 號)要求，現將《檢驗檢測機構能力驗證工作規程》地方標準征求意見稿及編制說明予以公示，面向社會廣泛征求意見，期限為2022年10月21日至2022年10月31日。
能力驗證是當前判斷和監控檢驗檢測機構能力的主要技術手段之一，不僅可以識別檢驗檢測機構在樣品處理、數據分析及結果報告等方面存在的問題，發現改進的機會，同時可以發現機構在檢測、校準和檢驗結果與同行間的差異。因此尋求并參加能力驗證也是檢驗檢測機構的責任和義務。隨著社會各界對檢驗檢測機構數據可靠性要求的提高，能力驗證活動也越來越受到行業主管部門和行政監管機構的重視。
為了規范能力驗證活動，加強檢驗檢測機構監督管理，提升機構的能力水平，江蘇省市場監督管理局制定了《檢驗檢測機構能力驗證工作規程》地方標準，規定了江蘇省檢驗檢測機構能力驗證工作實施的具體步驟和相關要求，統一相關技術文件的格式和基本內容。
本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。參考GB/T 27043-2012 合格評定 能力驗證的通用要求；GB/T 28043-2019 利用檢驗檢測機構間比對進行能力驗證的統計方法規程編制。
本文件規定了江蘇省檢驗檢測機構能力驗證工作實施的具體步驟和相關要求。本文件適用于江蘇省檢驗檢測機構能力驗證的組織者、提供者和參加者，其他行業監管部門組織開展的能力驗證工作參照使用。
組織者：
1)確定年度能力驗證項目，編制并發布實施計劃；
2)遴選和確定能力驗證項目的提供者；
3)篩選參加者名單，發送能力驗證報名信息；
4)向社會公布能力驗證結果信息；
5)對能力驗證活動進行監督。
提供者：
1)能力驗證計劃的策劃和實施；
2)制定能力驗證實施方案、發放能力驗證報名通知、負責能力驗證物品的制備、確認其均勻性和穩定性、制定能力驗證作業指導書、發放能力驗證物品、匯總并統計檢測結果、最終結果評定、發送結果通知單、編制最終分析報告；
3)對能力驗證評定結果為可疑、不滿意的參加者的整改進行驗收；
4)匯總、統計各能力驗證項目實施結果并報送組織者；
5)收集能力驗證活動中相關材料歸檔；
承擔組織者交辦的相關工作。
參加者：
1)根據機構的資質能力情況向提供者提交報名表和資質證明材料，同一資質認定證書機構存在具備能力驗證項目參數的多個場所，各場所均應報名參加能力驗證；
2)負責樣品的接收與確認，按提供者編制的作業指導書和相關標準、技術規范的要求獨立完成能力驗證樣品檢測，在規定時間內向提供者報送檢測數據或結果、以及相關原始記錄(含譜圖等必要的技術文件)；
3)對可疑、不滿意結果進行整改。
能力評定：
參加者完成中期確認后，提供者根據實施方案確定的能力驗證結果評價程序和方法進行結果評定，評定結果分為滿意、可疑、不滿意。逾期未報送檢測數據的，結果視為不滿意。
提供者應在規定時間內向組織者提交《能力驗證項目結果匯總表》(附錄J)和能力驗證項目最終報告，報告至少包括以下內容：
1)提供者的名稱和詳細聯系信息；
2)協調者的姓名和詳細聯系信息；
3)報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標識；
4)提供者分包活動的說明；
5)報告發布日期和狀態；
6)報告的頁碼和清晰的結束標記；
7)結果保密程度的聲明；
8)能力驗證計劃報告的編號和清晰標識；
9)對能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩定性評定的必要細節；
10)參加者的結果；
11)統計數據及總計統計量，包括指定值、可接受結果的范圍和圖形表示；
12)用于確定指定值的程序；
13)指定值的計量溯源性和測定量不確定度的詳細信息；
14)用于確定能力評定標準差或其他評定準則的程序；
15)對應每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和總計統計量(如果不同組的參加者使用了不同的方法)；
16)能力驗證提供者和技術顧問對參加者的能力評述；
17)能力驗證計劃設計和實施的信息；
18)數據統計分析的程序；
19)對統計分析解釋的建議；
20)基于本次能力驗證結果的評述或建議。
組織者確認后統一發布結果，組織者或提供者向參加者發送《能力驗證項目結果通知單》(附錄K)。
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